GMP
Behaal uw GMP-vergunning (Fabrikantenvergunning/MIA) met deskundige begeleiding Rooijen Consultancy
Van Rooijen Consultancy begeleidt bedrijven bij het verkrijgen van een Fabrikantenvergunning, ook bekend als een GMP-vergunning of Manufacturer’s/Importer’s Authorization (MIA). Deze vergunning is verplicht voor bedrijven die geneesmiddelen produceren of importeren binnen de Europese Unie. Wij ondersteunen u bij elke stap van het proces, van aanvraag tot inspectie, zodat uw organisatie volledig voldoet aan de EU-GMP regelgeving.
Wanneer heeft u een GMP-vergunning nodig?
Uw bedrijf heeft een GMP-vergunning nodig indien u geneesmiddelen produceert binnen de Europese Unie, en/of geneesmiddelen importeert van buiten de EU naar de EU. Voor distributie binnen de EU of export buiten de EU is doorgaans een GDP-vergunning vereist.
Hoe wij u helpen met het verkrijgen van een GMP-vergunning
In tegenstelling tot certificeringen zoals ISO kan een GMP-vergunning niet worden gekocht. Deze wordt uitsluitend verleend door de bevoegde overheidsinstantie in het EU-land waar uw bedrijf is gevestigd.
Wij helpen u met:
- Vaststellen of een GMP-vergunning (MIA) noodzakelijk is
- Voorbereiden van interne processen, documentatie en kwaliteitssystemen
- Indienen van de aanvraag bij de bevoegde instantie (bijv. Farmatec in Nederland)
- Voorbereiden op de inspectie door de toezichthouder (bijv. IGJ)
- Voldoen aan alle EU-GMP richtlijnen en nationale wetgeving
In Nederland verzorgt Farmatec de vergunningverlening. In andere EU-landen dient u de aanvraag in bij de lokale regelgevende instantie.
Na het indienen van de aanvraag
Zodra uw aanvraag is geaccepteerd, wordt er een inspectie van uw locatie gepland. De toezichthouder gebruikt hierbij een risicogebaseerde aanpak: locaties met een hoger risico worden met prioriteit geïnspecteerd. In Nederland wordt de inspectie uitgevoerd door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). U dient uw locatie volledig voor te bereiden op deze inspectie conform de EU-GMP en nationale richtlijnen.n bij hun lokale autoriteit.
Voor bedrijven buiten de Europese Economische Ruimte (EER)
Als uw bedrijf buiten de EER is gevestigd, kunt u geen GMP-vergunning (MIA) verkrijgen. In plaats daarvan moet uw importeur binnen de EER de vergunning aanvragen en uw faciliteit inspecteren op naleving van de EU-GMP.
Voor API’s (werkzame stoffen): Indien u slaagt voor de audit door de importeur, mag u leveren aan deze partij.
Voor eindproducten (FP): U heeft een EU GMP-certificaat nodig om te mogen exporteren naar de EU.
Let op: Als u bent goedgekeurd door één importeur, mag u niet automatisch aan andere importeurs in de EU leveren. Alleen een inspectie door een EU-autoriteit leidt tot een GMP-certificaat dat in de hele EU erkend wordt.
DIENSTEN
Lees meer over onze expertises
Ondersteuning bij GDP- & GMP-compliance
Zorg dat uw processen voldoen aan EU- en internationale normen voor de behandeling, opslag en het transport van geneesmiddelen. Wij helpen u met auditvoorbereidingen, het opzetten van kwaliteitssystemen en het behouden van compliance.
IATA-certificeringsadvies
Wilt u IATA-agent worden of uw bestaande processen verbeteren? Wij bieden begeleiding en ondersteuning bij documentatie om u succesvol te certificeren.
Regulated Agent, Known Consignor, Known Carrier
De EU-vereisten op het gebied van luchtvrachtbeveiliging zijn complex. Wij ondersteunen bij het aanvraagproces, interne audits, beveiligingsprogramma’s en voortdurende naleving om RA-, KC- of Known Carrier-status te verkrijgen en behouden.