GDP
Behaal uw GDP-vergunning met Begeleiding van van Rooijen Consultancy
In de farmaceutische logistiek is een Groothandelsvergunning (GDP-vergunning) onmisbaar. Deze vergunning is verplicht voor bedrijven die geneesmiddelen langer dan 72 uur opslaan binnen de Europese Unie. Ian van Rooijen Consultancy begeleidt bedrijven stap voor stap bij het verkrijgen van deze vergunning en helpt u tevens bij het navigeren door de complexe regelgeving.
Wat is een GDP-vergunning (Groothandelsvergunning)?
Een Groothandelsvergunning, ook wel WDA (Wholesale Distribution Authorization) of GDP-vergunning genoemd, is een officiële overheidsvergunning voor bedrijven die betrokken zijn bij de groothandel of langdurige opslag van medicinale producten.
Wanneer is een GDP-vergunning nodig?
Uw bedrijf heeft een GDP-vergunning nodig als het gevestigd is binnen de EU, en medicinale producten langer dan 72 uur opslaat (zelf of via derden)
Wanneer is een GDP-vergunning niet nodig?
Uw bedrijf heeft geen GDP-vergunning nodig als:
- Medicijnen korter dan 72 uur worden opgeslagen
- Medicijnen korter dan 72 uur worden opgeslagen
- U alleen transportdiensten aanbiedt zonder opslag
- De opslag uitbesteed wordt en korter dan 72 uur duurt
Hoe verkrijgt u een Groothandelsvergunning?
In tegenstelling tot commerciële certificeringen (zoals ISO) kunt u een GDP-vergunning niet kopen. Deze wordt uitsluitend verleend door de overheid. In Nederland is Farmatec de bevoegde instantie voor farmaceutische vergunningen. Bedrijven in andere EU-landen dienen een aanvraag in bij hun lokale autoriteit.
De Inspectie door IGJ
Na indiening van de aanvraag voert de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) een controle uit op basis van de Europese GDP-richtlijnen. Bij inspectie moet uw bedrijf volledig operationeel zijn—alsof u de dag erna start met het opslaan of distribueren van geneesmiddelen. De inspectie bekijkt of uw kwaliteitssysteem, procedures en infrastructuur aan de eisen voldoen. De richtlijnen vindt u in EudraLex Volume 4: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en. Bij een positieve beoordeling ontvangt Farmatec het advies om de vergunning te verlenen. U krijgt deze dan binnen enkele weken tot maanden toegekend.
Wat gebeurt er na toekenning?
- Meestal volgt binnen circa een jaar een herinspectie
- Bij een positieve herinspectie ontvangt u een officieel GDP-certificaat dat uw naleving bevestigt.
Bedrijven buiten de EU
Bedrijven buiten de EU kunnen géén GDP-vergunning aanvragen binnen Europa. Lokale autoriteiten kunnen wel soortgelijke eisen stellen, maar dit valt buiten het Europese vergunningenstelsel.
Hoe van Rooijen Consultancy u helpt
- Vaststellen of uw bedrijf in aanmerking komt
- Indienen van de vergunningaanvraag bij Farmatec of de bevoegde instantie
- Opzetten van een GDP-conform kwaliteitssysteem
- Training van personeel en awareness
- Voorbereiding op inspecties en audit readiness
- Communicatie met IGJ en Farmatec
DIENSTEN
Lees meer over onze expertises
Ondersteuning bij GDP- & GMP-compliance
Zorg dat uw processen voldoen aan EU- en internationale normen voor de behandeling, opslag en het transport van geneesmiddelen. Wij helpen u met auditvoorbereidingen, het opzetten van kwaliteitssystemen en het behouden van compliance.
IATA-certificeringsadvies
Wilt u IATA-agent worden of uw bestaande processen verbeteren? Wij bieden begeleiding en ondersteuning bij documentatie om u succesvol te certificeren.
Regulated Agent, Known Consignor, Known Carrier
De EU-vereisten op het gebied van luchtvrachtbeveiliging zijn complex. Wij ondersteunen bij het aanvraagproces, interne audits, beveiligingsprogramma’s en voortdurende naleving om RA-, KC- of Known Carrier-status te verkrijgen en behouden.